Conceito de Medicamento Genérico
De acordo com a Lei Portuguesa (Decreto‐Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto), Medicamento Genérico é um “medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados”.
Para que um medicamento possa ser considerado medicamento genérico, é necessário que seja submetido a vários testes e análises laboratoriais que confirmem que este apresenta, em relação ao medicamento original de referência, a mesma substância activa com a mesma dosagem e forma farmacêutica, a mesma acção terapêutica e o mesmo perfil de segurança. Desta forma, será possível obter o mesmo efeito com a mesma segurança, quer se tome o medicamento original ou o medicamento genérico.
O medicamento genérico é identificado pela Denominação Comum Internacional (DCI) das substâncias activas que o constituem, a dosagem e forma farmacêutica, bem como a sigla MG.
O objectivo da introdução dos medicamentos genéricos no mercado é conseguir que estes apresentem um preço mais baixo, permitindo que sejam economicamente mais acessíveis.
O preço dos medicamentos está, em parte, associado aos custos inerentes à pesquisa de novas moléculas com acção terapêutica e ao desenvolvimento de medicamentos inovadores e respectivos ensaios clínicos, produção e comercialização. Por este motivo, um laboratório farmacêutico ao desenvolver um determinado medicamento detém um período de exclusividade (patente durante 20 anos) sobre a molécula e/ ou processo de fabrico, sendo o único autorizado a produzi-lo e comercializa-lo, de modo a compensar o investimento realizado. Terminado esse período, outros laboratórios farmacêuticos poderão produzir e comercializar um medicamento com a mesma composição e indicação terapêutica do medicamento de referência, ou seja, um medicamento genérico.
Dado que o processo de investigação e ensaios clínicos não precisa de ser repetido, o laboratório farmacêutico que produz o medicamento genérico tem menos custos e portanto consegue colocar o medicamento no mercado a um preço mais baixo.
